石四药利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获受理

石四药利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获受理

4月1日,石家庄四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获得CDE承办受理,受理号CYHS2000228(www.qi2.com.cn)。米内网数据显示,该产品在2018年中国公立医疗机构终端销售额为15.15亿元,正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请。

利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素,主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染,由辉瑞制药研发,2013年创下13.53亿美元的销售峰值,2019年全球销售额为2.51亿美元。

数据显示,近几年来,利奈唑胺在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售收入19.32亿元,同比增长25.64%,其中利奈唑胺葡萄糖注射液占据78.41%的市场份额。

国内市场上市销售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混悬剂、利奈唑胺葡萄糖注射液,其中利奈唑胺干混悬剂仅原研厂家拥有生产批文。利奈唑胺片已有2家企业过评,分别为重庆华邦制药、江苏豪森药业;利奈唑胺葡萄糖注射液暂未有企业过评。

目前国内市场有7家国内药企及1家跨国企业拥有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批文,正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

石四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请于4月1日获得CDE承办受理,是该产品按新注册分类申报上市的企业。此外,费森尤斯卡比、诺思格以进口5.2类提交该产品临床申请,分别于2019年10月19日、2020年3月27日获得CDE承办受理。哪家企业将过评?我们拭目以待!

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